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双喜临门!热烈庆祝帝迈取得韩国KGMP认证、通过政府科技研发项目验收!

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发布日期:2017-12-07 浏览:590

帝迈喜讯!热烈庆祝帝迈一次性通过韩国食品药品安全部审查,取得KGMP(韩国医疗器械质量体系)认证;同时通过深圳科技创新委员会的科技计划研发项目验收!帝迈一次性取得KGMP认证、通过科创委项目验收,双双反映出帝迈雄厚研发实力、超高生产制造水平以及优秀管理能力!可喜可贺!


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11月下旬韩国食品药品安全部相关工作人员亲自莅临帝迈开展为期四天审查工作,通过严谨的产品生命周期全文档审核、细致地现场考察,最终对帝迈研发实力、持续有效运行的质量体系给予高度肯定,确定一次性通过审核!在KGMP认证审核中,审核结果分为通过、整改后通过和不通过三种,因审核十分严格,通过率本来就不高,能一次性通过的企业更是少数!


韩国政府对进口医疗器械产品有严格的审核要求,Ⅱ~Ⅳ类医疗器械生产制造厂家必须通过韩国食品药品安全部(MFDS)严格地全面审查,取得KGMP韩国医疗器械质量体系认证之后产品才能全面进入韩国市场销售。帝迈一次性取得韩国KGMP认证,奏响帝迈进军韩国市场的前奏!


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12月初,帝迈收到深圳科创委确认函,“CRP检测系统+三维散点图的五分类血液细胞分析仪研发”项目正式通过验收!该项目启动于2015年,帝迈第一款血液细胞分析仪DH56上市销售,性能稳定取得良好市场反响。帝迈欲在原有仪器上进行研发改良,添加CRP检测与更直观的三维散点图,增大产品差异化满足市场更广泛的需求。


两年间,帝迈先后推出D5-CRP、D7-CRP等多款五分类CRP联合检测一步到位的血液细胞分析产品,性能优越,得到终端客户一致好评!项目研发验收通过,是对帝迈这两年突出成绩的高度认可!


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帝迈自成立以来一直非常重视对研发的投入,目前已拥有一支由中国科学院博士及行业从业超过30年的专家领头的医学、机械、电子、计算机、流体力学、光学等多学科的近100人的高素质人才组成的研发队伍。其中,本科生以上学历达100%,研究生超30%。与此同时,帝迈聘请了多位国内外医学和产品专家顾问,为公司提供强有力的技术支持!


帝迈拥有完善的项目开发管理流程,从市场需求的收集到立项、开发、中试、试产以及量产均通过严格的评审,确保输出高质量的产品。目前公司已通过专业化的电子流程对开发过程进行了记录,并且各专业组完成了平台化的设计,确保开发过程的规范、高效。



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在制造品质方面,帝迈拥有面积超过3000平米的设备制造中心和超过2500平米的独立试剂制造中心 ,试剂制造中心包含了十万级生产车间,万级(局部百级)检测室如阳性间、无菌检测间、微生物限度室等。


帝迈致力于持续、稳定地提供高品质、一致、可靠的产品,严格遵循医疗器械法规和质量体系,如中国YY/T0287,欧盟MDD93/42/EEC,欧盟IVDD 98/79/EC,ISO 13485,ISO9001等,确保产品制造的每一个环节都得到规范化地控制;导入科学的精准质量管理方法,从产品NPI到EOL全过程,建立了完善的产品质量控制和改进体系;依靠端到端的制造追溯信息系统,实现每一个制造过程,关键部件的有效追溯。  


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帝迈坚持科学管理、品质创优、服务至上、追求卓越的管理理念,持续为客户创造高质量产品和服务!雄厚的研发实力、超高制造水平与科学高效管理制度,是帝迈达到国际水平、受到政府亲睐的关键!帝迈也将开拓进取不断前行,为民族医疗崛起而奋斗!




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